第 2281 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　GMP规定，需要使用独立的厂房的是（）

　　A.生产青霉素类等高致敏性药品

　　B.生产β-内酰胺结构类药品

　　C.生产抗肿瘤类化学药品

　　D.生产激素类化学药品

　　E.生产强毒微生物及芽孢菌制品

　　正确答案：A,

　　第 2282 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是（）

　　A.普通药品

　　B.青霉素类等高致敏药品

　　C.毒性药品

　　D.放射性药品

　　E.一般生化类药物

　　正确答案：B,

　　第 2283 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　下列说法错误的是（）

　　A.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

　　B.固体、液体原料应分开储存

　　C.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志

　　D.进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作

　　E.只有百级洁净室才不得裸手操作；其他洁净室要求不得裸手接触药品

　　正确答案：E,

　　第 2284 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为（）

　　A.200勒克斯

　　B.300勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.500勒克斯

　　E.600勒克斯

　　正确答案：B,

　　第 2285 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　与GMP的规定不相符的是（）

　　A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

　　B.洁净级别高的厂房与相邻的洁净级别低的厂房呈相对负压

　　C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

　　D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

　　E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

　　正确答案：B,

　　第 2286 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　不合格的物料要（）

　　A.专区存放，并及时退货

　　B.专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理

　　C.专区存放，并记录在账册

　　D.及时复验，并与合格物料分开存放E．存放于退货区域

　　正确答案：B,

　　第 2287 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正确答案：C,

　　第 2288 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　药品的标签、使用说明书必须与哪个部门批准的内容、式样、文字相一致（）

　　A.药品监督管理部门

　　B.卫生行政主管部门

　　C.企业生产管理部门

　　D.企业质量管理部门

　　E.企业宣传部门

　　正确答案：A,

　　第 2289 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）

　　A.企业生产管理部门

　　B.企业总工程师

　　C.企业负责人

　　D.企业质量管理部门

　　E.企业宣传部门

　　正确答案：D,

　　第 2290 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　关于药品生产所用的物料，错误的是（）

　　A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响

　　B.进口原料药应有药品检验所的检验报告

　　C.药品生产所用的中药材应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定

　　D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志

　　E.固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开

　　正确答案：B,