第 2291 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　药品的标签、使用说明书的管理正确的是（）

　　A.药品的标签、使用说明书必须与企业质量管理部门批准的内容、式样、文字相一致

　　B.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

　　C.药品的标签、使用说明书应由质量管理负责人批准后才能发放

　　D.标签发放应有记录，但使用及销毁不需记录

　　E.印有批号标签或残损标签应立即销毁，没有印批号的剩余标签可以留生产车间下次继续使用

　　正确答案：B,

　　第 2292 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　厂房、设备、容器等清洁规程，内容为（）

　　A.清洁方法、使用的清洁剂或消毒剂，厂房、设备的维修程序

　　B.清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂及使用方法

　　C.清洁程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂浓度

　　D.清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点

　　E.清洁方法，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的存放地点

　　正确答案：D,

　　第 2293 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　与GMP对工作服的规定不符合的是（）

　　A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应，并不得混用

　　B.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度等级使用的工作服应一起清洗、整理，必要时消毒或灭菌

　　C.洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

　　D.不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌

　　E.工作服洗涤、灭菌时不应带人附加的颗粒物质

　　正确答案：B,

　　第 2294 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，直接接触药品的生产人员应（）

　　A.每年体检1次

　　B.每两年体检1次

　　C.每年至少体检1次

　　D.每年至少体检2次

　　E.轮流抽检．至少两年轮1次

　　正确答案：C,

　　第 2295 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产（）

　　A.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者

　　B.传染病、皮肤病和糖尿病患者

　　C.传染病、皮肤病和高血压患者

　　D.心脏病、皮肤病及体表有伤口者

　　E.高脂血症、传染病和皮肤病患者

　　正确答案：A,

　　第 2296 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　药品生产企业GMP的文件管理系统包括（）

　　A.制度和记录

　　B.标准和记录

　　C.工作标准和原始记录

　　D.技术标准和工作标准

　　E.标准和制度

　　正确答案：A,

　　第 2297 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　依照GMP规定，产品质量管理文件不包括（）

　　A.药品的申请和审批文件

　　B.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

　　C.批检验记录

　　D.产品质量稳定性考察

　　E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

　　正确答案：B,

　　第 2298 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　与GMP的要求不相符的是（）

　　A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用；按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁；标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误

　　B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序；企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

　　C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录；质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录；物料储存一般不超过1年；药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年

　　D.药品生产企业建立各类记录；每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录；批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认．在更改处签名

　　E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统；生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

　　正确答案：C,

　　第 2299 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 处方药与非处方药分类管理办法(试行) >

　　依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权（）

　　A.自主在药品零售企业选购处方药

　　B.自主在药品零售企业选购非处方药

　　C.自主在商业企业选购乙类非处方药

　　D.自主在药品批发企业选购非处方药

　　E.自主在医疗机构药房选购处方药

　　正确答案：B,C,

　　第 2300 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品经营许可证管理办法 >

　　药品批发企业（）

　　A.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

　　B.必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

　　C.具有大学以上学历，且必须是执业药师

　　D.应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验

　　E.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求

　　正确答案：A,