第 2261 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　根据《药品注册管理办法》观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　正确答案：A,

　　第 2262 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　根据《药品注册管理办法》进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　正确答案：C,

　　第 2263 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　正确答案：A,

　　第 2264 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据的是（）

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　正确答案：A,

　　第 2265 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是（）

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　正确答案：D,

　　第 2266 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　药品注册申请包括（）

　　A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　E.药品再注册申请

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 2267 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　下列药品批准文号和进口药品注册证号，格式正确的是（）

　　A.国药准字H20070001

　　B.国药准字ZF20050002

　　C.ZC200 1 0003

　　D.J20060004

　　E.H20080005

　　正确答案：A,C,E,

　　第 2268 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　药品生产和质量管理的基本准则是（）

　　A.对产品质量负全部责任

　　B.药品经营质量管理规范

　　C.药品生产质量管理规范

　　D.保证药品的安全、有效、经济

　　E.保证安全生产

　　正确答案：C,

　　第 2269 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）

　　A.指导原则

　　B.基本准则

　　C.实施指南

　　D.验收细则

　　E.原则要求

　　正确答案：B,

　　第 2270 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　《药品生产质量管理规范》适用于（）

　　A.药品制剂生产的全过程

　　B.药品制剂生产中影响成品质量的关键工序

　　C.原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　D.原料药生产的全过程

　　E.药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　正确答案：E,