第 2381 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　医疗机构配制制剂变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位的（）

　　A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号

　　B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号

　　C.可以申报医疗机构制剂

　　D.应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行

　　E.不得作为医疗机构制剂申报

　　正确答案：D,

　　第 2382 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　医疗机构制剂批准文号：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，省、自治区、直辖市的简称是（）

　　A.X

　　B.H

　　C.j

　　D.Z

　　E.S

　　正确答案：A,

　　第 2383 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　医疗机构制剂批准文号：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，化学制剂对应的字母是（）

　　A.X

　　B.H

　　C.j

　　D.Z

　　E.S

　　正确答案：B,

　　第 2384 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　医疗机构制剂批准文号：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，中药制剂对应的字母是（）

　　A.X

　　B.H

　　C.j

　　D.Z

　　E.S

　　正确答案：D,

　　第 2385 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　下列说法正确的是（）

　　A.医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种

　　B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

　　C.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

　　D.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

　　E.医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 2386 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　关于医疗机构制剂调剂，下列说法正确的是（）

　　A.医疗机构制剂一般不得调剂使用

　　B.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准

　　C.属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准

　　D.省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料

　　E.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，必须报国家食品药品监督管理局审批

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 2387 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　关于医疗机构调剂制剂，下列说法正确的是（）

　　A.取得制剂批准文号的医疗机构应当监督受调剂单位严格按照制剂的说明书使用制剂

　　B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责

　　C.受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任

　　D.受调剂的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责

　　E.医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围

　　正确答案：B,C,E,

　　第 2388 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的是（）

　　A.市场上已有供应的品种

　　B.中药注射剂

　　C.按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定应予撤销批准文号的

　　D.未在规定时间内提出再注册申请的

　　E.除变态反应原外的生物制品

　　正确答案：A,C,D,

　　第 2389 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的（）

　　A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请

　　B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，3年内不受理其申请

　　C.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款

　　D.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款

　　E.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，10年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款

　　正确答案：A,D,

　　第 2390 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，医疗机构制剂批准文号有效期为（）

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正确答案：C,