第 2391 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）

　　A.工艺

　　B.处方

　　C.配制地点

　　D.配制人员．

　　E.委托配制单位

　　正确答案：D,

　　第 2392 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　依据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是（）

　　A.市场已有供应的品种

　　B.中药注射剂

　　C.中药、化学药组成的复方制剂

　　D.除变态反应原外的生物制品

　　E.本单位临床需要的固定处方制剂

　　正确答案：E,

　　第 2393 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

　　根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是（）

　　A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

　　B.鱼腥草注射液

　　C.格列本脲黄芪胶囊

　　D.葡萄糖注射液

　　E.地西泮糖浆

　　正确答案：D,

　　第 2394 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　GMP规定，应进行再验证的是（）

　　A.质量管理人员发生改变时

　　B.工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时

　　C.当影响产品质量的主要因素发生改变时

　　D.生产一定周期后E．任何因素发生改变时

　　正确答案：B,C,D,

　　第 2395 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　药品生产管理文件包括（）

　　A.生产工艺规程

　　B.质量标准和检验操作规程

　　C.批生产记录

　　D.批检验记录

　　E.岗位操作法或标准操作规程

　　正确答案：A,C,E,

　　第 2396 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　批包装记录至少应包括（）

　　A.产品的名称、批号、规格

　　B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证

　　C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名

　　D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名

　　E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 2397 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　按照GMP的规定，质量管理部门的主要职责包括（）

　　A.决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；审核不合格品处理程序

　　B.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

　　C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

　　D.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法

　　E.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 2398 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　药品退货和收回记录内容应包括（）

　　A.收货单位和地址、发货日期

　　B.品名、批号、规格、数量

　　C.退货和收回单位及地址

　　D.退货和收回原因及日期

　　E.处理意见

　　正确答案：B,C,D,E,

　　第 2399 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　根据《药品生产质量管理规范》(GMP)，药品标签、使用说明书需（）

　　A.经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用

　　B.经企业采购部门校对无误后印制、发放、使用

　　C.经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用

　　D.经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用

　　E.经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用

　　正确答案：D,

　　第 2400 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）

　　A.含生物碱类药品

　　B.非甾体类药品

　　C.青霉素类抗生素

　　D.氨基糖苷类抗生素

　　E.喹诺酮类抗生素

　　正确答案：C,