解答
题号：111
答案：B、E
解答：GMP实施指南中规定，制药生产设备管理中同一设备连续加工同一非无菌产
品时，至少每周或每生产3批后，要按清洗规程全面清洗一次。

题号：112
答案：A、B、E
解答：GMP实施指南规定，制药工业用水按水质可分为饮用水、纯水(即去离子水、
蒸馏水)和注射用水。

题号：113
答案：B、C、D
解答：中华人民共和国药典与卫生部药品标准属国家标准，国家标准和省、自治区、
直辖市药品标准都属于法定标准。
要解答此题，必须要看懂药品标准WS——1一C3—0032—89是89年卫生部颁布的标
准，所以此标准属于卫生部部颁标淮，又属国家标准，归于法定标准。

题号：114
答案：A、B、C
解答：GMP实施指南规定，制药企业质控部门有权制止不合格的原辅料投入生产、
不合格的半成品(中间体)流人下工序、不合格的成品出厂。
又本题所示：批准销毁不合格产品及对生产记录中不符合要求的填写方法进行更正，
按GMP实施细则规定，属制药企业的技术部门的工作，不属质检部门的工作。

题号：115
答案：B、C、D
解答：GMP实施指南规定，药品生产企业中，质量审计是指对产品、生产过程、质
量保证体系、厂房设施及设备是否与预期的质量标准相一致的情况进行审查。所以答案只
能为B、C、D。

题号：116
答案：A、B、D、E
解答：GMP实施指南规定，药品生产企业对检验方法的认证内容包括对检验用仪器
性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及排除辅料干扰的选择性试验。所以本
答案为A、B、D、E。

题号：118
答案：A、C、D
解答：GSP规定麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品应严格实行双人、
双锁管理制度。

题号：120
答案：B、C
解答：GSP规定，药品质量验收记录不得用铅笔填写记录，字迹应清楚，内容真实
完整。不得撕毁或任意涂改记录，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在划处盖本人
图章，注明日期，签名要写全名，不得只写姓氏。按表格内容填写齐全，不得空格漏项，
如无内容填写一律用“一”表示。

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