四、循证医学在药品临床评价中的应用

　　(一)循证医学

　　1.循证医学的核心内容 循证医学(EBM)又称有据医学、实证医学，即遵循证据的医学，其核心思想是医务人员应该谨慎、正确、明智地运用在临床研究中得到的最新的、最有力的科学研究信息来诊治患者。循证医学是研究证据与医师的临床实践及患者价值三者之间的最佳组合，提倡医师将个人的临床实践和经验与外部得到的最好的临床证据结合起来，为患者的诊治做出最佳决策。这也是一个医师必须具备的基本条件。

　　2.循证药物信息的主体 循证药物信息(EBDI)是以多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验为主体，以计算机/数据库技术实现高效准确数据统计为手段，对药物疗效做出客观评估，而得到充分证据的药物信息。由此可见，循证药物信息的主体是：多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验。

　　美国药典信息开发部从1996年起对药物适应证或禁忌证的信息开始注明其证据等级，共分五类三级。

　　A类有良好的证据支持;B类有较好的证据支持;C类缺乏证据支持;D类有较充实的证据反对;E类有充分的证据反对。

　　证据1级来自至少1个适当的随机对照试验;证据2级来自至少1个未随机化，但设计完善的试验;证据3级来自权威的临床经验为基础的意见、描述性研究或专家委员会的报告。

　　(二)循证医学的要素与证据分类

　　1.循证医学的要素 EBM是建立在证据、医务人员技能、患者价值三个要素结合的基础之上的。只有这三个方面的恰当结合，才能使患者获得最佳的临床预后和生活质量。

　　最佳证据

　　临床经验

　　患者选择

　　2.循证医学的证据五级分类 循证医学中的证据：主要指临床人体研究的证据，包括 病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等方面的研究。治疗依据按质量和可靠程度大体可分为五级。

　　(1)一级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验(RCT)后所作的系统评述(SR)。sR包括Meta分析(汇总分析、荟萃分析)。这是国际公认的为某种疾病的防 治提供的最有效、最安全、最可靠的依据。

　　(2)二级：单个的样本量足够的随机对照试验结果。

　　(3)三级：设有对照组但未用随机方法分组的研究。

　　(4)四级：无对照组的系列病例观察，其可靠性较上述二、三级为低。

　　(5)五级：根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案。

　　(三)循证医学实践

　　主要应用范围如下：

　　1.用于疾病的诊断和治疗 循证医学正在改变着许多医师多年来形成的单凭书本和经验进行诊治的习惯和行为。

　　2.用于学校的教学和科研 循证医学作为一门实用课程已被多国医学院校开设。

　　3.用于行政的参考和决策 各国政府的卫生行政机构和药品监管机构在制定各种疾病的防治指南、国家基本药物、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都要参考循证医学的研究结果，根据CSR进行决策。

　　4.用于新药开发和药品临床评价 新药开发必须有科学严谨的论证，国际上的制药企业为了摆脱无序竞争和低水平重复，都要根据csR掌握市场信息，提高新药报批的成功率。在科学评价药物疗效方面，循证医学和循证药物信息起着重要作用。

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