三、药物流行病学在药品临床评价中的应用

　　(一)药物流行病学

　　1.药物流行病学的作用 在药品临床评价中，上市药品的安全性评价主要依靠药物流行病学研究。药物流行病学是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的应用学科。

　　很多药品在上市后出现了药品不良反应(ADR)，更严重的是药源性疾病的产生，可使成千上万的用药者罹难，这些药源性危害就是“药害”。这些药害产生的原因多种多样，都是在药品上市后由于用药人群的多样性和复杂性造成的。不仅表现在性别、年龄、职业和不同的病理、生理和心理因素的差异，而且还和环境、经济、文化等背景因素有关。因此，必须用流行病学的方法进行探讨和研究，以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害，保证用药安全。

　　2.药物流行病学的研究范畴

　　药物流行病学不仅是流行病学的一个分支学科，同时也是社会药学的一项内容。

　　药物流行病学的主要内容如下：

　　(1)流行病学方法科学地发现用药人群中的药品不良反应，保证用药安全。

　　(2)通过研究为药品临床评价提供科学的依据，促进合理用药。

　　(3)建立用药人群的数据库，使药品上市后的管理监测规范和实用，提高药物警戒(PV)工作的质量，有助于减少药物不良事件(ADE)。

　　(4)通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进医师的处方决策，提高处方质量。

　　(二)药物警戒

　　1.药物不良事件的范围

　　药物警戒(PV)是为有关不良作用或任何其他可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。目的是保障广大人民群众的用药安全。除了开展药品不良反应监测(ADRM)，上报ADR外，对一切药物不良事件(adverse drug events，ADE)也要上报。

　　药物不良事件包括：用药差错(ME)、治疗失败(TF)和某些已知的ADR发生率上升。

　　2药物警戒的背景

　　(1)全球药害形势严峻

　　(2)假劣药品滋生蔓延

　　(3)药品价格不断攀升

　　(4)自我药疗亟待宣传

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