3.软膏剂制备方法:研和法、熔和法、乳化法
1.研和法:①可溶性药物用水、甘油溶解,用羊毛脂吸收后再加入油性基质中,②基质的熔点较低,药物对热不稳定不溶性药物量少(小于5%)时,用适量液体石蜡过植物油研磨后再加入到基质中研合。③基质的熔点较低,药物对热不稳定
2.熔和法:基质的熔点较高,药物对热稳定的软膏的制备。
3.乳化法:适用于乳剂型软膏剂的制备。
油、水两相的混合方法:
①两相同时掺合,适用于连续或大批量的操作;
②分散相加到连续相中,适用于含小体积分散相的乳剂系统
③连续相加到分散相中,适用于多数乳剂系统,混合过程可引起乳剂的转型,产生更小的分散相粒子。
研和法制备油脂性软膏剂时,如药物是水溶性的,宜先用少量水溶解,再用哪种物质吸收后与基质混合
A.液体石蜡
B.羊毛脂
C.单硬脂酸甘油酯
D.白凡士林
E.蜂蜡
B
软膏剂的制备方法有
A.研和法
B.熔和法
C.分散法
D.乳化法
E.挤压成形法
ABD
举例
例1:熔合法制备的油脂性软膏剂。
例2:连续相加到分散相中的乳化方法制备的O/W型乳膏剂
例3:O/W型乳膏剂
4.软膏剂质量评价
软膏剂质量检查项目:粒度、装量、微生物限度、无菌、主药含量、物理性质、刺激性、稳定性及药物释放与经皮扩散实验
1.粒度:混悬型软膏剂,共涂三个片,均不得检出大于180μm的粒子。
2.装量:最低装量检查法
标示装量 | 平均装量 | 每个容器装量 |
20g(ml)以下 20g(ml)~50g(ml) 50g(ml)以上 | 不少于标示装量 不少于标示装量 不少于标示装量 | 不少于标示装量的93% |
3.微生物限度:应符合规定。
4.无菌:用于烧伤或严重创伤的软膏剂应作无菌检查并符合规定。
5.主药含量:
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