2011年执业药师药学专业二复习摘要：第八章(7)

来源：执业药师发布时间：2013-02-13 执业药师辅导视频评论

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第1页：输液概述
第2页：输液存在的问题及解决方法与营养输液

第3页：注射用无菌粉末
第4页：冻干燥过程中常出现异常现象

第5页：注射用无菌分装产品

　　第八节输液

　　一、概述

　　输液定义：指由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂。

　　输液的分类：电解质输液、营养输液与胶体输液。

　　质量要求：基本上同注射剂，但更为严格，注意以下几点：

　　1.除无菌外，必须无热原;

　　2.pH值尽量与血液pH值一致，或在4～9范围内;

　　3.渗透压与血浆或体液等渗或稍高渗，不能用低渗液静滴;

　　4.不得添加抑菌剂;

　　5.可见异物应符合要求。

　　二、输液的一般生产工艺及质量检查

　　(一)输液车间的要求(净化要求)

　　1.一般洗涤、配液罐封、室内洁净度为10000级，温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%，室内正压﹥4.9Pa。

　　2.洗瓶机、传送机、罐封机、盖膜、盖胶塞等关键部分，采用局部层流净化。洁净度要求10000级或100级。

　　(二)输液瓶的质量要求和清洁处理

　　1.输液瓶的质量要求

　　(1)光滑圆整、大小合适、瓶口内径必须符合要求;

　　(2)输液瓶应采用硬质中性玻璃，理化性质稳定符合国家标准;

　　(3)塑料输液瓶应耐水、耐腐蚀，无毒、质轻、耐热性好、机械强度高、化学稳定性好、可热压灭菌。

　　2.输液瓶的清洁处理

　　通常有直接水洗、酸洗、碱洗等方法，一般认为用重铬酸钾清洁液洗涤效果较好。

　　3.胶塞与隔膜的质量要求与清洁处理

　　(1)胶塞的质量要求：①富于弹性与柔软性;②针头刺入与拔出后应立即闭合;③具有耐溶性，不增加药液的杂质;④可耐受高温灭菌;⑤有高度化学稳定性;⑥对药液中药物或附加剂的吸附作用达最低程度;⑦无毒性无溶血作用。

　　(2)涤纶膜的特点：①对电解质无通透性，理化性质稳定，用稀酸或水洗无脱落物;②耐热性好，并有一定的机械强度，灭菌后不易破碎。

　　(3)涤纶膜的处理：逐张分散，用药用乙醇浸泡或放入蒸馏水中于112℃～115或煮沸30分钟。再用滤清的注射用水动态飘洗备用。

　　(三)输液的配制

　　1.注射用水必须新鲜、无热原，pH、铝盐符合要求;

　　2.原料应选用优质的注射用原料;

　　3.输液可采用0.01%～0.5%针用活性炭吸附热原、色素及其他杂质，并有助滤作用。

　　(四)输液的滤过

　　滤过装置与注剂基本相同。精滤目前多采用微孔滤膜。

　　(五)输液的灌封

　　由药液灌注、加膜、盖橡胶塞和轧铝盖四步组成，严格控制室内洁净度等。

　　(六)输液的灭菌

　　1.及时灭菌：一般从配制药液至灭菌在4h内完成;

　　2.瓶体积250～500ml灭菌时需预热20～30分钟;

　　3.灭菌温度115℃时间30min，塑料袋灭菌温度109℃时间45min;

　　4.F0大于8分，常用12分钟。

　　(七)输液的质量检查

　　1.可见异物

　　2.不溶性微粒检查

　　3.热原、无菌检查

　　4.酸碱度、渗透压及含量测定

　　(八)输液的包装

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