(三)冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法
1.含水量偏高
主要原因:液层过厚,超过10mm~15mm;干燥过程中热量供给不足,使蒸发量减少;真空度不够,冷凝器温度偏高等。
解决方法:可采用旋转冷冻及及其他相应的方法解决。
2.喷瓶
主要原因:预冻温度过高,产品冻结不实,升华是供热过快,局部过热,部分制品熔化成液体,在高真空条件下,少量液体从已干燥的固体界面下喷出而形成喷瓶。
解决方法:控制预冻温度在共熔点以下10℃~20℃,同时加热升华,温度不要超过共熔点。
3.产品外形不饱满或萎缩成团粒
主要原因:可能是冻干时开始形成的已干外壳结构致密,升华的水蒸气穿过阻力大,水蒸气在已干层停滞时间较长,使部分药品逐渐潮解,以致萎缩,外形不饱满或成团粒。黏度较大的样品更容易出现此类现象。
解决方法:加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂,或采用反复预冷升华法,改善结晶状态和制品的通气性,使水分顺利逸出。
在生产注射用冻干制品时,常出现的异常现象是
A.成品含水量偏高
B.冻干物萎缩成团粒状
C.喷瓶
D.冻干物不饱满
E.絮凝
答案:ABCD
一种药物溶液共熔点为-12℃,其冷冻干燥过程可选择
A在-10℃冷却2~3h,开真空泵达真空度0.1mmHg,关冷冻机,加热干燥
B在-10℃冷却2~3h,开真空泵达真空度0.1mmHg,关冷冻机,至干燥
C在-45℃冷却2~3h,开真空泵达真空度0.1mmHg以下时,关冷冻机,加热系统加热,使干燥箱内温度在-4℃直至干燥
D在-45℃冷却2~3h,开真空泵达真空度0.1mmHg以下时,关冷冻机,加热系统加热,升至-14℃左右,维持30~40min,再将温度降至-40℃反复处理至干燥
E在-45℃冷却2~3h,开真空泵达真空度0.1mmHg以下时,关冷冻机,加热系统加热,维持箱内温度-20℃直至干燥
答案DE
(四)冷冻干燥制品举例
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