三、滴眼剂的处方设计与附加剂的选用
(一)pH值的调整:主要从刺激性、溶解度与稳定性考虑,pH调节剂应尽量选用缓冲体系,泪液pH为7.3~7.5
常用缓冲体系:
1.磷酸盐缓冲液:pH在5.91~8.04范围,适用药物有阿托品、毛果芸香碱等。
2.硼酸盐缓冲液:pH在6.77~9.11,可用于磺胺类药物。
pH调节剂具有一定的渗透压,在调节渗透压时应考虑此因素。
(二)渗透压调节剂
常用调渗剂为氯化钠
(三)无菌度的保持
滴眼剂是多剂量制剂,在使用过程中无法始终保持无菌,因此选择适当、有效抑菌剂,十分必要。
1.选择要点:
1)作用迅速(在1h内能将绿脓杆菌与金葡球菌杀死),无刺激、性质稳定。
2)不与主药与辅料发生配伍禁忌。
3)不同抑菌剂联合使用效果好。
2.常用抑菌剂
(1)有机汞类;(2)季铵盐类;(3)醇类;(4)酯类;(5)酸类
滴眼剂的抑菌剂不宜选用下列哪个品种
A.尼泊金类
B.三氯叔丁醇
C.碘仿
D.山梨酸
E.苯氧乙醇
答案:C
(四)粘度调节剂
合适的粘度为4.0~5.0CPa·S(厘泊),常用MC、PVA、PVP调节。
(五)稳定剂、增溶剂、助溶剂等添加
(六)刺激性
新的滴眼剂必须进行此项试验。
四、滴眼剂的制备工艺
制备工艺:
1.药物性质稳定:配液→滤过→灭菌→分装(无菌环境)
2.药物性质不稳定:全部无菌操作
3.外伤性眼用制剂:按输液剂处理
(一)容器的处理
(二)药液的配滤与灌装
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