第十一节 滴眼剂
一、概念与质量要求
滴眼剂为直接用于眼部的外用液体制剂,以水溶液为主,包括少数水性混悬液。滴眼剂虽是外用剂型,其质量要求与注射剂类似,对pH值、渗透压、无菌、澄明度等都有一定要求。
1.pH值: pH值范围为:5~9。
2.渗透压:0.6~1.5%氯化钠的渗透压,调渗剂:氯化钠、硼酸、葡萄糖等
3.无菌:
(1)眼部外伤用药(包括术后用药):应绝对无菌,一般灭菌后立即使用,单剂量包装,不得加抑菌剂。
(2)一般性眼病用药:无致病菌,不得有绿脓杆菌、金黄葡萄球菌等,为多剂量制剂,用药过程易染菌,需加入抑菌剂,要在1~2小时内达到无菌。
4.可见异物(澄明度):稍低于注射剂要求,在照度2000~3000lx下用眼检视,溶液应澄明,不得检出可见异物,特别不得有玻璃屑。混悬剂在照度为4000lx下用眼检视,不得检出色块、纤毛等可见异物。
5.黏度:合适的黏度应在4.0-5.0cPa·s之间。
6.稳定性:同注射剂类似。
二、眼用药物的吸收途径与影响吸收的因素
(一)吸收途径
①角膜→前房→虹膜
②结合膜→巩膜
(二)影响吸收的因素
1.药物从眼睑缝隙的损失:
2.药物的外周血管消除:结膜内含有许多血管与淋巴管,外来物引起刺激性时,血管扩张,药物在外周血管消除快,并有可能引起全身的副作用。
3.pH与pKa:
(1)能溶于水又能溶于油的药物易透过角膜。
(2)生物碱类物,在泪液pH7.4的环境中,其分子态与离子态共存,因此易透过角膜
(3)滴眼剂的pH值与药物的pKa会影响药物的吸收。
4.刺激性:刺激性大,使血管与淋巴管扩张,增加药物从外周血管的消除,且由于泪液分泌↑药物流失量↑。
5.表面张力:降低滴眼剂的表面张力,有利于药液与角膜的接触使药物入膜。
6.粘度:增加药液粘度(0.5%MC溶液的黏度4cPa·s),延长滞留时间,有利于吸收。
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