第十一节 滴眼剂

　　一、概念与质量要求

　　滴眼剂为直接用于眼部的外用液体制剂，以水溶液为主，包括少数水性混悬液。滴眼剂虽是外用剂型，其质量要求与注射剂类似，对pH值、渗透压、无菌、澄明度等都有一定要求。

　　1.pH值: pH值范围为：5～9。

　　2.渗透压：0.6～1.5%氯化钠的渗透压，调渗剂：氯化钠、硼酸、葡萄糖等

　　3.无菌：

　　(1)眼部外伤用药(包括术后用药)：应绝对无菌，一般灭菌后立即使用，单剂量包装，不得加抑菌剂。

　　(2)一般性眼病用药：无致病菌，不得有绿脓杆菌、金黄葡萄球菌等，为多剂量制剂，用药过程易染菌，需加入抑菌剂，要在1～2小时内达到无菌。

　　4.可见异物(澄明度)：稍低于注射剂要求，在照度2000～3000lx下用眼检视，溶液应澄明，不得检出可见异物，特别不得有玻璃屑。混悬剂在照度为4000lx下用眼检视，不得检出色块、纤毛等可见异物。

　　5.黏度：合适的黏度应在4.0-5.0cPa·s之间。

　　6.稳定性：同注射剂类似。

　　二、眼用药物的吸收途径与影响吸收的因素

　　(一)吸收途径

　　①角膜→前房→虹膜

　　②结合膜→巩膜

　　(二)影响吸收的因素

　　1.药物从眼睑缝隙的损失：

　　2.药物的外周血管消除：结膜内含有许多血管与淋巴管，外来物引起刺激性时，血管扩张，药物在外周血管消除快，并有可能引起全身的副作用。

　　3.pH与pKa：

　　(1)能溶于水又能溶于油的药物易透过角膜。

　　(2)生物碱类物，在泪液pH7.4的环境中，其分子态与离子态共存，因此易透过角膜

　　(3)滴眼剂的pH值与药物的pKa会影响药物的吸收。

　　4.刺激性：刺激性大，使血管与淋巴管扩张，增加药物从外周血管的消除，且由于泪液分泌↑药物流失量↑。

　　5.表面张力：降低滴眼剂的表面张力，有利于药液与角膜的接触使药物入膜。

　　6.粘度：增加药液粘度(0.5%MC溶液的黏度4cPa·s)，延长滞留时间，有利于吸收。

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