第八章 监督管理

　　第五十四条 药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。

　　第五十五条 北京市药品监督管理局联合北京市卫生局、北京市药品监督管理局分局联合区县卫生局对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。

　　第五十六条 北京市药品监督管理局分局对辖区内药品生产、经营企业开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，北京市药品监督管理局根据考评结果，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。

　　第五十七条 北京市药品监督管理局及其分局发现药品生产、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定做出相应行政处理决定。

　　第五十八条 北京市药品监督管理局及其分局发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交北京市卫生局、区县卫生局处理。

　　北京市卫生局、区县卫生局对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报北京市药品监督管理局及其分局。

　　第五十九条 药品生产、经营企业有下列情形之一的，由北京市药品监督管理局予以通报：（一）药品不良反应监测机构或人员设置不能保证本单位有效开展药品不良反应报告和监测工作的；（二）药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的；（三）在药品不良反应报告和监测过程中提供不真实数据、资料并被核实的；（四）未按本实施细则规定报告药品不良反应和未进行年度报告的。

　　医疗机构有上述行为之一的，由北京市药品监督管理局联合北京市卫生局予以通报。

　　第六十条 北京市药品监督管理局及其分局、北京市卫生局、区县卫生局、北京市药品不良反应监测中心、区县药品不良反应监测部门及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。