第 2211 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　境内分包装用大包装规格进口药品的注册证（）

　　A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

　　E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　正确答案：C,

　　第 2212 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　《药品注册管理办法》制定的依据包括（）

　　A.《中华人民共和国反不正当竞争法》

　　B.《药物临床试验管理规范》

　　C.《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　D.《中华人民共和国药品管理法》

　　E.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　正确答案：D,E,

　　第 2213 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括（）

　　A.药品注册申请人提交的技术材料

　　B.药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本

　　C.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息

　　D.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限

　　E.已批准的药品目录等综合信息

　　正确答案：B,C,D,E,

　　第 2214 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　药品注册申请包括（）

　　A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　E.再注册申请

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 2215 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　生物制品的临床前研究包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的（）

　　A.质量标准

　　B.保存条件

　　C.加工及炮制

　　D.遗传稳定性及免疫学

　　E.剂型选择、处方筛选

　　正确答案：A,B,D,

　　第 2216 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）

　　A.临床试验方案

　　B.临床试验负责单位的主要研究者姓名

　　C.参加研究单位及其研究者名单

　　D.伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

　　E.临床试验药物

　　正确答案：A,B,C,D,

　　第 2217 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告（）

　　A.所在地省级药品不良反应监测中心

　　B.国家食品药品监督管理局

　　C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　D.申请人

　　E.伦理委员会

　　正确答案：B,C,D,E,

　　第 2218 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　国家食品药品监督管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况（）

　　A.有证据证明临床试验用药物无效的

　　B.临床试验中弄虚作假的

　　C.不能有效保证受试者安全的

　　D.伦理委员会未履行职责的

　　E.未按照规定时限报告严重不良事件的

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 2219 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　申请进口药品分包装，应当符合的要求包括（）

　　A.除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

　　B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种

　　C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

　　D.接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》

　　E.该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 2220 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　药品注册检验由哪些部门承担（）

　　A.中国药品生物制品检定所

　　B.省、自治区、直辖市药品检验所

　　C.药品检验所

　　D.口岸药品检验所

　　E.国家食品药品监督管理局审评中心

　　正确答案：A,B,