第 2241 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 麻醉药品和精神药品管理条例 >

　　审批部门对异议进行审查的时限是收到异议之日起（）

　　A.10日内

　　B.20日内

　　C.30日内

　　D.40日内

　　E.50日内

　　正确答案：B,

　　第 2242 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.各期临床试验

　　正确答案：E,

　　第 2243 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）

　　A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

　　B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

　　C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地

　　D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构

　　E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

　　正确答案：E,

　　第 2244 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的．临床试验属于（）

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　正确答案：B,

　　第 2245 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）

　　A.新药申请

　　B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

　　C.注射剂仿制药申请

　　D.已上市药品增加新的适应证的申请

　　E.生物制品仿制药申请

　　正确答案：C,

　　第 2246 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中了表示（）

　　A.化学药品

　　B.中药

　　C.生物制品

　　D.进口药品

　　E.进口药品分包装

　　正确答案：E,

　　第 2247 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　根据《药品注册管理办法》乙药品批准文号为国药准字$20080010，其中S表示（）

　　A.化学药品

　　B.中药

　　C.生物制品

　　D.进口药品

　　E.进口药品分包装

　　正确答案：C,

　　第 2248 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（）

　　A.ZC+4位年号+4位顺序号

　　B.SC+4位年号+4位顺序号

　　C.S+4位年号+4位顺序号

　　D.BH+4位年号+4位顺序号

　　E.国药准字J+4位年号+4位顺序号

　　正确答案：A,

　　第 2249 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

　　A.ZC+4位年号+4位顺序号

　　B.SC+4位年号+4位顺序号

　　C.S+4位年号+4位顺序号

　　D.BH+4位年号+4位顺序号

　　E.国药准字J+4位年号+4位顺序号

　　正确答案：D,

　　第 2250 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是（）

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　正确答案：B,