第 2041 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　下列情形属于药品严重不良反应的有（）

　　A.因服用药品引起死亡的

　　B.长期服用药品引起慢性中毒的

　　C.出现药品说明书未载的不良反应

　　D.因服用药品导致住院时间延长的

　　E.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的

　　正确答案：A,D,E,

　　第 2042 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　对药品不良反应，国家实行的是（）

　　A.不定期报告制度

　　B.定期报告制度

　　C.随时报告制度

　　D.逐级报告制度

　　E.越级报告制度

　　正确答案：B,D,

　　第 2043 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有（）

　　A.腭裂

　　B.耳聋

　　C.横纹肌溶解

　　D.皮疹及皮肤瘙痒

　　E.中毒性表皮坏死溶解症

　　正确答案：A,B,C,E,

　　第 2044 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（）

　　A.药物相互作用引起的不良反应

　　B.说明书中未载明的不良反应

　　C.服用后引起死亡的不良反应

　　D.服用后导致住院时间延长的不良反应

　　E.所有可疑的不良反应

　　正确答案：B,C,D,

　　第 2045 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括（）

　　A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

　　B.医疗机构未按要求报告药品不良反应的

　　C.医疗机构发现药品不良反应匿而不报的

　　D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的

　　E.药品监督管理人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的

　　正确答案：A,B,C,D,

　　第 2046 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >

　　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向（）

　　A.国家药品不良反应监测中心报告

　　B.所在地的省级药品不良反应监测中心报告

　　C.所在地的市级以上药品监督管理部门报告

　　D.所在地的省级卫生行政部门报告

　　E.所在地的省级药品监督管理部门报告

　　正确答案：B,E,

　　第 2047 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　目前执行的《药品注册管理办法》实施的时间是（）

　　A.2004年11月1日

　　B.2005年5月1日

　　C.2005年11月1日

　　D.2006年10月1日

　　E.2007年10月1日

　　正确答案：E,

　　第 2048 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　《药品注册管理办法》是由哪个部门颁布的（）

　　A.国务院

　　B.卫生部

　　C.国家食品药品监督管理局

　　D.卫生部和国家食品药品监督管理局

　　E.卫生部医政司和国家食品药品监督管理局安监司

　　正确答案：C,

　　第 2049 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　《药品注册管理办法》属于（）

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方性法规

　　D.部门规章

　　E.其他规范性文件

　　正确答案：D,

　　第 2050 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >

　　制定《药品注册管理办法》的目的是（）

　　A.为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为

　　B.为保证药品的质量和规范生产

　　C.为保证药品的规范研究，提高药品质量，保障医疗安全

　　D.提高药品质量，规范药品的研究和生产

　　E.为保证药品安全，规范药品的研究

　　正确答案：A,