第 2511 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批（）

　　A.粉针剂

　　B.冻干粉针剂

　　C.固体制剂

　　D.液体制剂

　　E.膏滋

　　正确答案：D,

　　第 2512 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（）

　　A.粉针剂

　　B.冻干粉针剂

　　C.固体制剂

　　D.液体制剂

　　E.膏滋

　　正确答案：

　　第 2513 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批（）

　　A.粉针剂

　　B.冻干粉针剂

　　C.固体制剂

　　D.液体制剂

　　E.膏滋

　　正确答案：E,

　　第 2514 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　药品生产过程的验证内容必须包括（）

　　A.空气净化系统

　　B.工艺用水系统

　　C.生产工艺及其变更

　　D.设备清洗

　　E.主要原辅材料变更

　　正确答案：A,B,C,D,E,

　　第 2515 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　100级洁净厂房适用于（）

　　A.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)

　　B.能在最后容器中灭菌的大体积(>50ml)注射用药品的灌封

　　C.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装

　　D.非最终灭菌药品内包材料最终处理后的暴露环境

　　E.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

　　正确答案：A,B,D,

　　第 2516 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　必须在万级洁净区生产的是（）

　　A.表皮外用药的暴露工序

　　B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

　　C.深部组织创伤外用药品的暴露工序

　　D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

　　E.无菌原料药的暴露环境

　　正确答案：B,D,

　　第 2517 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　300000级洁净室用于（）

　　A.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

　　B.直肠用药的暴露工序

　　C.口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序

　　D.表皮外用药的暴露工序

　　E.非无菌原料药的生产暴露环境

　　正确答案：B,C,D,E,

　　第 2518 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　大容量注射剂(≥50ml)的灌封要求的空气洁净度级别为（）

　　A.100级

　　B.1000级

　　C.10 000级

　　D.100 000级

　　E.300 000级

　　正确答案：A,

　　第 2519 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　100级洁净室每立方米空气中的尘粒(≥5μm)最大允许数为（）

　　A.3500

　　B.2000

　　C.100

　　D.5

　　E.0

　　正确答案：E,

　　第 2520 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　非最终灭菌且灌装前不需除菌滤过的药液的配制的洁净级别要求是（）

　　A.100级或局部100级

　　B.1000级

　　C.10 000级

　　D.100 000级

　　E.300 000级

　　正确答案：A,