五、产品实现
　　产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需的过程包括:与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制等五大过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。
　　(一)产品实现的策划
　　组织应策划和开发产品实现所需的过程。质量策划是质量管理的一项重要活动，构成了质量管理的一部分。最高管理者的一项重要职责就是对质量管理体系进行策划。这里所说的策划是针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划。在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容:
　　(1)产品的质量目标和要求；
　　(2)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
　　(3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
　　(4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
　　从上述可以看出，虽然对产品实现所需各过程没有提出有关文件方面的要求，但并不是不需要文件，而是要求组织通过对产品实现的策划来考虑、确定文件的需求，包括文件的数量、类型等。文件的产生应在策划之后，而不是在策划之前，文件是策划的结果之一。策划是一个过程，策划的输出可以采用各种形式，可以是一种文件形式，也可以非文件的形式存在。组织应根据自身的特点和需要选择更适合其运作方式的某种形式。质量计划是质量策划的结果之一，但质量计划却是通常采用的一种策划输出的形式。
　　(二)与顾客有关的过程
　　与顾客有关的过程包括确定与产品有关的要求、评审与产品有关的要求以及与顾客沟通三个子过程。
　　1.确定与产品有关的要求
　　与产品有关的要求包括对产品本身的要求，也包括与产品有关但非产品本身的要求。组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定的与产品有关的要求，也包括没有在合同或协议中规定但也必须满足的那些与产品有关的要求。
　　具体地说，组织至少应确定下列与产品有关的要求:
　　(1)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
　　(2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
　　(3)与产品有关的法律法规要求；
　　(4)组织确定的任何附加要求。
　　2.评审与产品有关的要求
　　组织在向顾客做出提供产品的承诺之前，应对上述与产品有关的要求进行评审，评审的目的是为了确保:
　　(1)产品要求得到规定；
　　(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；
　　(3)组织有能力满足规定的要求。
　　若顾客提供的要求没有形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。
　　若顾客要求发生变更，组织应确保:
　　(1)相关文件得到更改；
　　(2)相关人员知道已变更的需求。
　　3.顾客沟通
　　顾客沟通与内部沟通都是存在于组织之中的信息传递的重要过程。组织应加强与顾客沟通过程的控制，确定并实施与顾客沟通的安排，包括计划和措施。这些安排应对获得以下信息是有效的:
　　(1)产品信息；
　　(2)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
　　(3)顾客反馈，包括顾客抱怨。
　　(三)设计和开发
　　"设计和开发"是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
　　根据对"设计和开发"所下的定义，需要特别说明或强调的是:
　　第一、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发；
　　第二、产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可以按标准中明确的设计和开发的要求对过程设计开发进行控制，也可以根据对产品实现策划的要求对过程设计和开发进行策划和控制，关键是要确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果；
　　第三、对某些组织而言，特别是那些向顾客提供服务的组织，往往产品和过程之间如爆破、服务(产品)和服务提供(过程)之间如旅游并没有明确的界限或难以界定。若出现上述情况，对该组织而言，无论是产品设计和开发还是过程设计和开发，都必须满足标准对设计和开发的要求；
　　第四、产品设计和开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程，即产品设计和开发包括将要求转换为产品规定的特性的一组过程或将要求转换为产品规范的一组过程，后者在以前往往不被视为设计和开发。基于市场竞争和满足顾客的需要，一些企业制定新的产品标准，一些服务组织出台新的服务规范，这些过程也应视为产品设计和开发，服务设计和开发，也应按照标准对设计和开发的要求进行控制。
　　(1)设计和开发策划
　　组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容:
　　①设计和开发阶段；
　　②适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
　　③设计和开发的职责和权限。
　　组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，确保有效沟通，明确职责分工。组织对设计和开发应进行控制。随设计和开发的进展，设计和开发策划的输出在适当时应予以更新。
　　(2)设计和开发输入
　　设计和开发输入与产品要求有关，组织应确定与产品要求有关的输入。这些输入至少应包括:
　　①功能和性能要求；
　　②适用的法律法规要求；
　　③适用时，以前类似设计提供的信息；
　　④设计和开发所必需的其他要求。
　　组织应对这些输入进行评审，以确保这些输入对与产品有关的要求而言是充分与适宜的。
　　(3)设计和开发输出
　　设计和开发输出应在放行前得到批准，并满足以下要求:
　　①满足设计和开发输入的要求；
　　②给出采购、生产和服务提供的适当信息；
　　③包含或引用产品接收准则；
　　④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
　　(4)设计和开发评审组织应依据对设计和开发所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行评审，这种评审应是系统的，以便达到以下目的:
　　①评价设计和开发的结果满足要求的能力；
　　②识别任何问题并提出必要的措施。
　　(5)设计和开发验证
　　组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。
　　(6)设计和开发确认
　　组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下要求:
　　①满足规定的使用要求；
　　②满足已知的预期用途的要求。
　　只要可行，组织应在产品交付或服务实施之前完成对设计和开发的确认。
　　根据对设计和开发评审、验证和确认的要求可以看出，有关设计和开发评审、验证和确认的活动是否都要进行、何时进行、如何进行，都要依据对设计和开发所策划的安排进行，不仅再次体现了策划的重要性，也说明了设计和开发策划的安排依产品的不同而会有简单和复杂之分。组织应重视对产品设计和开发的策划，依据策划的结果确定该产品设计和开发应开展的活动。
　　(7)设计和开发的更改
　　设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证或确认的设计结果(包括设计和开发的各阶段)的更改。组织应首先对这种更改加以识别，包括更改的内容和范围，更改的必要性和可行性，并保持记录。在识别更改的基础上，适当时，组织应对设计和开发更改的内容进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。
　　设计和开发更改的评审内容应包括评价这种更改对产品组成部分和已交付产品所带来的影响，以确定更改的适宜性、合理性、有效性。

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