考试大质量辅导：ISO9001：2000标准难点浅析（三）

来源：质量工程师发布时间：2013-04-19 质量工程师辅导视频评论

　　七、7.3设计和开发
　　在传统概念中，只有有形产品才涉及到设计和开发，而ISO9000：2000标准在3.4.4条款中给出设计和开发的定义是：“将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的一组过程。”所以，必须根据以下过程，判定一个企业是否存在设计和开发活动或职能：只要一个组织的行为（责任范围）涉及将顾客的需求或期望转化为某种产品、过程或体系的特性或规范，该组织就存在设计和开发。如酒店业的顾客不会在订房时提出房间的面积、电视机的尺寸、房内温度等具体要求，但顾客总是希望住一间舒适的客房，希望有热水供应、有电话等通迅工具等。酒店应将顾客的愿望转化为自己的服务特性，即设计所提供的服务包括充足的热水供应、温度可调的空调系统、足够的网络线路等。从设计和开发定义的 “注”中可以知道，设计和开发既包括产品的设计和开发，也包括过程或体系的设计和开发。产品的类别分为四大类：硬件、软件、流程性材料、服务，前三类一般以产品（过程的结果）的形式提供给顾客，其制造或复制的过程已在组织内部的过程中完成；服务型组织将产品（服务）提供给顾客时，服务的过程还正在发生或正在进行，这种服务（过程）是在与顾客的接触面上完成的，而不是在组织的内部过程中完成。所以，前三类产品多用“产品的设计和开发”，而后一类（即服务）多用“过程的设计和开发”。
　　ISO9001：2000标准若干用词的探讨
　　1.establish和development作为“建立”时的差异标准的4.1条款谈到建立质量管理体系时用“Establish”，而5.1条款谈到建立质量管理体系时却用“development”。这是因为4.1条款中“建立”的主语是“组织”。而5.1条款中“建立”的主语是“最高管理者”。组织的“建立establish”是基础性的，是从无到有的，涉及手册、文件和质量记录等大量基础文件的编制，涉及对全部质量管理体系所需过程的识别等。最高管理者的“建立development”，主要侧重于在已有质量管理体系的基础上开发和改进，侧重于通过质量方针和目标的制定、管理评审及资源的获得等项活动，为管理承诺提供证据。
　　2.“determine”“define”和“specify”的区别标准中出现上述三个词的地方非常多，英语国家的人员使用起来不成问题，而非英语国家的人员只能通过这三个词所出现的条款位置，结合上下文的含义来理解。标准中的“determine”翻译为“确定”。这种确定是不以人的意志为转移的，确定的对象是客观存在的。组织在确定这些对象时，一个因素都不能遗漏。如6.3、6.4条款，组织应将其“确定”为实现产品符合性所需的“基础设施”和“工作环境”。这两个被确定的对象，即基础设施的项目与内容、工作环境的具体要求等，都是客观存在的，不能由组织按自己的意愿决定。组织要做的工作就是设法将所需的设施和环境条件都找出来，不能有漏项，然后进行峁⑽せ蛘吖芾怼１曜荚?.2.2、7.2.1、7.3.1、7.3.2条款等多个地方出现完全具有相同内涵的这一单词。define则是在determine的基础上，将已经找全的对象，用一种适当的方式加以“规定”，这种方式由组织自己决定。就像determine的要求是“不能遗漏”一样，define的要求是要“清楚表达”。如7.2.2a“产品要求得到规定”，这个规定的内容就是“7.2.1与产品有关的要求的确定”中组织已经找全的7.2.1a）-d）条款四个方面的要求。如何对这四个方面的要求给予清楚的说明，则由组织根据产品的特点予以规定（如用文件、图纸、样件、模型等方式）。specify的“规定则主要针对来自顾客、产品或其他方面的特别指定的要求。如7.2.1a和b、7.3.3d、7.4.3、7.5.2c、7.1的注1等条款。
　　3. appropriate、applicable、practicable这三个词的内涵相近，但在程度上则逐渐加强。Appropriate为“适当”，如 7.3.3b、7.4.2、8.2.4条款；applicable为“适用”，如7.3.2b和c、7.5.1五条款；practicable为“只要可行”，是三个词中要求程度最强的，在标准7.3.6条款中有应用。
　　此外，“documentation（文件）”实际的涵义是不同种类文件的集合。在标准1.1条款中出现regulatory，而在标准7.2.1、7.3.2 条款中同时出现statutory和regulatory，这是因为中国将法律、法规体系统一翻译为“法律法规”。由于中国与英美法系国家的法律体系不同，他们使用statutory一词是专指议会通过的法律，而regulatory则指各种指令或规定，统一翻译为“法律法规”符合中国国情。在ISO9001：2000标准的实施过程中，还会遇到由于各国的习惯及文化不同而引起的理解上的差异，有待于企业和质量工作者在实践中加以解决。

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