2000版ISO9000族标准提出将质量管理体系要求和产品要求区分的概念。

　　2000版1SO9001标准规定了组织所需的质量管理体系要求。它是通用性极为广泛的标准，适用于所有的行业和经济领域，包括提供不同类别的产品和不同规模的各个组织。标准本身并不规定产品的具体要求，而是要求组织运用过程的方法和质量管理体系管理的方法对产品实现和提供的全过程实施有效控制，预防质量形成过程的异常波动而引起不合格，并且要求不断开展质量改进。通过符合质量管理体系要求，以证实组织具备持续提供满足顾客要求和法律法规要求的能力。

　　产品要求由顾客规定，或者由法律法规规定，或者由组织根据顾客具体的需要和期望、法律法规要求及其他相关方的要求作出规定。对通用性产品应由组织对顾客要求进行调研和预测，并按照法律法规要求制订产品规范、过程规范，或作为产品标准予以规定。对顾客有特定要求的专用性产品，通过合同（订单）或协议给予明确规定。不同类别、品种和规格的产品的要求随着顾客和法律法规要求不同而存在较大的差异。

　　综上所述，产品要求是制订产品和过程规范、验证和改进产品过程的依据。1SO9001质量管理体系要求并不规定产品要求；而是根据产品要求的目标，明确管理职责，加强资源管理，对产品实现过程进行控制，通过测量、分析和改进，确保持续稳定地提供符合规走要求的产品。而组织为确定和实施产品规范和过程规范所需的专业技术和方法应由组织管理者依照产品的特点和实际情况予以选择。

　　所以，产品要求和质量管理体系要求是两种不同的概念，质量管理体系要求是对产品要求的补充，对组织来说两者缺一不可。

　　质量管理体系要求和产品要求的区别见下表：