医院用主要剂型的质量要求
(1)注射剂的质量要求
1)封口严密
2)可见异物
3)不溶性微粒:静脉滴注用注射液,装量在100ml以上者,每1ml中含不溶性微粒数应符合《中国药典》规定
4)热原:装量在10ml以上的注射液,均应进行热原检查,应符合规定
5)无菌:注射剂中不得含有任何活的微生物
6)装量:适当增加
7)包装与贮藏:贴标签或印字
(2)片剂与胶囊剂的质量要求
1)重量差异与崩解时限
2)应符合药品卫生标准
(3)溶液剂的质量要求
1)应澄清,具有原药的气味,不得有霉败、异臭、变色、浑浊及沉淀等
2)为保证质量,配制时可适当加入抗氧剂、防腐剂、缓冲剂、矫味剂及着色剂等
3)所加入的添加剂均不得影响主药的性能,也不得干扰药品检验
4)应符合药品卫生标准的有关规定
5)应密闭,置阴凉处保存
(4)冲剂的质量要求
1)外观
2)粒度、水分、溶化性、重量差异
3)应符合药品卫生标准的有关规定
(5)合剂的质量要求
1)溶液型合剂:应澄清
2)胶体型和乳剂型合剂:均匀,不分层
3)混悬型合剂:用药前摇匀
4)药物含量与装量:符号规定
5)应符合药品卫生标准的有关规定
(6)糖浆剂的质量要求
1)蔗糖,应符合《中国药典》标准,或食用蔗糖的优级品
2)应澄清,不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象;含药材提取物的糖浆,允许有少量轻摇易散的沉淀
3)应符合药品卫生标准的有关规定
(7)洗剂的质量要求
1)溶液型洗剂应符合溶液剂的一般要求,不应含有颗粒或沉淀物
2)悬浊型洗剂中颗粒应细腻均匀,振摇后易于涂布,能均匀覆盖于皮肤上,不易流散。洗剂中的颗粒沉降应缓慢,沉降后不应结块,再分散性好
3)乳浊型洗剂应符合乳剂的一般要求,应充分乳化,振摇后不得有分层现象
4)洗剂应在密塞容器中保存,防止药液挥发。混悬型洗剂宜新鲜配制,不宜久贮以免形成致密性沉淀
(8)软膏剂的质量要求
1)应均匀、细腻,涂于皮肤上应无粗糙感,无不良刺激
2)应具适当的粘稠性,易于涂布于皮肤或粘膜上面不融化,但能软化
3)应无酸败、异臭和变色等现象,必要时可加适量防腐剂或抗氧剂
4)应符合药品卫生标准的有关规定
(9)乳膏剂的质量要求
1)应均匀、细腻,涂于皮肤上应无粗糙感,无不良刺激
2)应具适当的粘稠性,易于涂布于皮肤或粘膜上
3)应无酸败、异臭和变色,无油、水分离现象
4)应符合药品卫生标准的有关规定
(10)滴眼剂的质量要求
1)可见异物必须符合《中国药典》规定
2)混悬液做粒度检查,应符合《中国药典》规定
3)无菌,供角膜创伤或手术用的滴眼液,应符合无菌检查的规定
4)一般滴眼液应符合药品卫生标准的有关规定,不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。
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