口腔流行病学的方法

　　（一）描述性流行病学

　　描述性流行病学是流行病学中最常用的一种，它对疾病或健康现象在人群中的分布以及发生、发展的规律作客观的描述。这种研究的作用是描述某种现象在人群中的分布和发生发展规律，提出病因假设。描述性流行病学主要有下面几种：

　　1.横断面研究 又称现况调查，调查目标人群中某种疾病或现象在某一特定时点上(较短的时间内)的情况。它的作用在于了解疾病的患病情况和分布特点，以便制定预防措施和为研究病因提供线索。

　　2.纵向研究 又称“疾病监测”，即研究疾病或某种情况在一个人群中随着时间推移的自然动态变化。也就是对一组人群定期随访，两次或若干次横断面调查结果的分析。它的作用在于动态地观察疾病或某种现象的演变情况及其原因分析。

　　3.常规资料分析 又称历史资料分析，即对已有的资料或者疾病监测记录做分析或总结。如病史记录、疾病监测资料等。这种研究结果可为开展口腔保健工作提供必要的信息。

　　分析性流行病学就是对所假设的病因或流行因素进一步在选择的人群中探索疾病发生的条件和规律，验证病因假设。它包括病例-对照研究和群组研究。

　　1，病例-对照研究，主要用于探讨病因、相关因素对于疾病产生的影响。它先按疾病状态，确定调查对象，选择有特定疾病的人群组，与来患这种疾病的对照组，比较两组人群过去暴露于某种可能危险因素的程度，分析暴露是否与疾病有关。假如病例组有暴露史者的比例或暴露程度显著高于对照组，且经统计学检验差异有统计学意义，则可认为这种暴露与某疾病存在着联系。这种研究方法是了解和比较病例组与对照组过去的暴露情况，从病例开始以追溯办法寻找疾病的原因，在时间上是先由“果”，后及“因”的回顾性研究。见表19-1.

　　如果病例组有暴露史者的比例(a/m1)统计学上显著高于对照组(b/m2)，则提示暴露因素与疾病有联系，可能是因果关系。病例-对照研究的方法如下：

　　在应用病例-对照研究时应注意：①首先确定危险因子，提出病因假设。病因假设可以来源于以往文献复习，或来源于横断面流行病学调查提供的线索，也可来源于临床医疗实践。②然后确定病例组与对照组的配比方式，一般配比方式有两种，一是组间配比，也就是混杂因子在两组间的频数分布基本相等。所谓混杂因子就是会夸大或缩小研究因素与疾病之间真实联系的一些因素。最常见的如年龄、性别、文化程度等。另一配比方式是配对，即给每个病例挑选一个或数个混杂因子相同或相近的对照。③确定配比之后再确定病例组与对照组的人选，不管是病例组或对照组的研究对象，他们的诊断必须明确，应有统一的诊断标准与暴露标准，防止错分，尽量减少两个组的选择偏性，不然会影响调查结果。④然后设计调查表，调查病例组与对照组对象以往的暴露史，资料收集可采用直接询问、通信、查阅记录等方式。⑤最后将收集到的资料用统计学的方法进行分析。一般用相对危险度(RR)或比数比例(优势比OR)或归因危险度(绝对危险度)(AR)作为暴露与疾病之间关联强度的统计量，然后通过成组资料相对危险度的显著性检验及其可信限计算，以推断疾病与危险因子之间的关系。

　　病例-对照研究的特点是观察时间短、需要研究的对象少，适合研究一些病程较长的慢性病和一些比较少见的疾病。又由于它一次可研究多个因素，尤其适合那些原因未明疾病的研究。但由于病例-对照研究是对过去因素的回顾性调查，所以准确性较低，可靠性较差，回忆偏倚较大。因此要求严格设计、实施和客观评价，减少与控制偏倚发生。

　　群组研究 又称队列研究，将特定人群按其是否暴露于某因素分为两组，追踪观察一定时间，比较两组的发病率，以检验该因素与某疾病联系的假设。如果暴露组人群的发病率显著高于对照组人群，统计学检验有显著意义，则可认为这种暴露因素与某种疾病有联系。这种研究方法是在疾病出现以前分组，追踪一段时间以后才出现疾病，在时间上是先有“因”，后有“果”，属前瞻性研究。

　　如果经统计学检验暴露组某病发病率(a/n1)显著高于非暴露组(c/no)，则说明暴露因素与该病发生之间可能存在因果关系。

　　群组研究的使用方法为：①先确定危险因子，提出病因假设。②然后根据人群中这种危险因子的暴露与否将研究对象分成不同的组，暴露于危险因子的组称为暴露组，不暴露于危险因子的组称为非暴露组。两组之间混杂因子的分布应基本接近;研究人数要足够，并且研究对象所在人群的迁移率不能太高;另外应选择高危人群进行研究，以期在短时间内获得较明显的差异。③分组确定以后，追踪观察两组人群的发病情况，④再对两组的发病率作显著性检验或者计算相对危险度CRR)，以确定危险因子与疾病的关系。

　　群组研究的特点是只要暴露组与对照组可比性较好，资料准确完整，则研究结果准确度高，可以获得不同暴露强度与疾病的关系。也可以观察一种暴露因素与多种疾病的关系。

　　实验流行病学

　　实验流行病学又称为流行病学实验或现场试验或干预试验，是指在研究者的控制下对人群采取某项干预措施或施加某种因素或消除某种因素以观察其对人群疾病发生或健康状态的影响，它有两个重要特点：①是实验法而非观察法;②要求设立严格的对照观察，即研究对象随机分配到不同的组，而非自然形成的暴露组与非暴露组。

　　实验流行病学的分类一般根据不同的研究目的和研究对象等特点可以分为三类：现场试验、社区干预试验和临床试验。

　　临床试验是对患者或非患者志愿者进行系统的研究，为了发现或者检验、研究产品的作用或者副作用，或者研究产品的吸收、分布、代谢与排泄，以查明其效果与安全性。临床试验中以随机对照临床试验(RCT)最为经典，随机对照临床试验需严格按照随机化方法将研究对象分成试验组和对照组，采用盲法，前瞻性地观察两组的结果。其含义包括：①随机化分组：就是在分组时严格按照随机化的原则进行，不使分组受到主观愿望影响;②设立对照：就是在试验时必须设立对照组，对照组接受的措施除研究因素以外其他因素均与试验组相同;③盲法;采用双盲法或其他多盲法，排除研究人员和研究对象对试验结果的影响。随机对照临床试验这种方法最大程度地排除了主观因素的影响，设计严谨，因此结果可靠，结论正确。

　　实验流行病学的应用范围日益广泛，尤其是口腔预防保健方面，其主要用途有4个方面;①预防措施的效果与安全性评价;②评价某种新药、新方法或新制剂的效果，新保健品新技术与相反事件;③探讨疾病的病因;④医疗保健措施质量成本效果、成本效益评价。

　　另有一种类似实验流行病学的方法称为“类实验”或“准实验”，其不同之处在于：①由于实际情况不允许，对研究对象不作随机分配;②研究对象数量较大，范围较广;③不设对照组或可设对照组，但不随机分组。

　　1.明确试验目的 试验目的是单纯验证病因，还是评价某项措施的效果。如果是后者，是预防试验(如氟防龋)，还是治疗试验(如ART修复)，如为预防试验，是控制个体发病，还是控制疾病流行，一次试验最好涉及一个问题。

　　2.确定试验现场要求：①受试地区或单位目标人群在受试期间保持相对稳定，流动性小，以保证试验能顺利进行;②受试人群的疾病发病率符合方案要求;③受试单位有一定的卫生保健机构与人员，帮助组织联络工作;④有关领导理解支持，群众接受。

　　3.确定试验对象 制定受试者的纳入与排除标准，并严格按标准选择。受试者依从性好，愿意自始至终参加并遵守有关规定。

　　4.确定试验样本量 依据事件在一般人群中的发生率高低，试验组与对照组之间差异的大小程度，检验的显著性水平和单尾或双尾检验，α(I类错误)或β(Ⅱ类错误)与检验效力(1-β)来确定样本量，样本量过小，检验效能偏低，所得结论不可靠，反之，样本量过大，则会造成不必要的人力、物力与时间的浪费。可以参考相应的样本量计算公式进行计算。

　　5.确定试验组与对照组 正确的分组可减少偏倚，增加试验结果的准确性。正确的分组方法应遵循随机化的原则，随机化的目的是保证试验组和对照组样本有相似临床特征和可能影响效果的因素。完全随机分配可先将样本编号，再利用随机数字表等方法分组。区段随机分配可将总的样本数按进入研究的时序分成若干组。分层随机分配可根据不同类别的因素将样本先分为若干层，然后在层内随机分配样本至试验组和对照组。

　　6.开放试验与盲法试验 开放试验可用于对改变生活方式(如饮食、口腔卫生习惯、吸烟)等干预效果的观察。盲法试验又可分为单盲、双盲或三盲。单盲的受试者不知道自己的组别;双盲法是研究者与受试者都不知道受试者组别;三盲法还包括资料收集、监督者与分析者也不知道。其中双盲法比较常用。

　　7.措施标准化 应制定统一的措施、方法与标准，这种措施、方法和标准应体现在受试对象纳入、排除时，也应该体现在对结果的评判上。检查人员应经过校正试验，合格上岗。

　　8.确定试验观察期限 根据试验目的决定试验观察期限，如氟防龋效果观察，至少应持续2年，一般为2--3年。牙周病预防措施的效果观察可以为6周到18个月。

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