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颗粒剂的质量检查
1.外观 颗粒剂应干燥,粒径大小均匀,色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象。
2.粒度 除另有规定外,照“粒度和粒度分布测定法”(《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ E第二法双筛分法)检查,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。
3.干燥失重 除另有规定外,照“干燥失重测定法” (《中国药典》2010年版二部附录Ⅷ L)测定,于105℃干燥至恒重,含糖颗粒应在80%减压干燥,减失重量不得过2.0%。
4.溶化性 除另有规定外,可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查,溶化性应符合规定。
可溶颗粒检查法 取供试品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。
泡腾颗粒检查法 取单剂量包装的泡腾颗粒3袋,分别置盛有200ml水的烧杯中,水温为15~25摄氏度,应迅速产生气体而成泡腾状,5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。
混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查。
5.装置差异 单剂量包装的颗粒剂装量差异限度,应符合下表有关规定。
凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,可不进行装量差异的检查。多剂量包装的颗粒剂,照《中国药典》附录中的“最低装量检查法”检查,应符合规定。
表 颗粒剂装量差异限度要求
平均装量或标示装量 | 装量差异限度 |
1.0g及1.0g以下 | ±10% |
1.0g以上至1.5g | ±8% |
1.5g以上至6.0g | ±7% |
6.0g | ±5% |
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