散剂的吸湿性及防范措施
散剂的重点在于防潮。
当空气中的水蒸气分压大于药物粉末本身产生的饱和水蒸气压时,固体药物粉末将吸附水分子,这种现象一般称为吸湿。药物的这种吸湿特性可用吸湿平衡曲线来表示,即先求出药物在不同湿度下的(平衡)吸湿量,再以吸湿量对相对湿度作图,即可绘出吸湿平衡曲线,如图;
它们分别表示了水溶性、非水溶性药物(或辅料)的吸湿平衡曲线。由图可见,水溶性药物在相对湿度较低的环境下,几乎不吸湿,而当相对湿度增大到一定值时,吸湿量急剧增加,一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度(CRH),水溶性药物均有固定的CRH值。
测定CRH有如下意义:
①CRH值可作为药物吸湿性指标,一般CRH愈大,愈不易吸湿;
②控制生产、贮藏的环境条件,应将生产以及贮藏环境的相对湿度控制在药物CRH值以下以防止吸湿;
③为选择防湿性辅料提供参考,一般应选择CRH值大的物料作辅料。
散剂一般均应密闭贮藏,含挥发性或易吸湿性组分的散剂,尤应密封包装。但用于包装的材料有多种,其透湿性并非十分理想,一般可用透湿系数(P)来评价包装材料的透湿性,P小者,防湿性能好。
表 一些包装材料的透湿系数P
名称 | P值 | 名称 | P值 |
蜡纸A | 3 | 滤纸 | 1230 |
蜡纸B | 12 | 聚乙烯 | 2 |
蜡纸C | 22 | 聚苯乙烯 | 6 |
亚麻仁油纸 | 160 | 聚乙烯丁醛 | 30 |
桐油纸 | 190 | 硝酸纤维素 | 35 |
玻璃纸 | 222 | 醋酸乙烯 | 50 |
硫酸纸 | 534 | 聚乙烯醇 | 270 |
例1:一般散剂(冰硼散)
处方:
冰片50g 硼砂(炒)500g 朱砂60g 玄明粉500g
制法:以上四味,朱砂水飞或粉碎成极细粉,硼砂粉碎成细粉,将冰片研细,与上述粉末及玄明粉配研,过筛,混合,即得。
注解:①朱砂主含硫化汞,为粒状或块状集合体,色鲜红或暗红,具光泽,质重而脆,水飞法可获极细粉。玄明粉系芒硝经风化干燥而得,含硫酸钠不少于99%;②本品朱砂有色,易于观察混合的均匀性。本品用乙醚提取,重量法测定,冰片含量不得少于3.5%;③本品具清热解毒、消肿止痛功能,用于咽喉疼痛,牙龈肿痛,口舌生疮。吹散,每次少量,一日数次。
例2:含低共熔物成分的散剂(痱子粉)
处方:
滑石粉67.7% 水杨酸1.4% 氧化锌6.O% 硼酸8.5% 升华硫4.0% 麝香草酚0.6% 薄荷0.6% 薄荷油0.6% 樟脑0.6% 淀粉10%
制法:先将麝香草酚、薄荷和樟脑研磨形成低共熔物,与薄荷油混匀,另将升华硫、水杨酸、硼酸、氧化锌、淀粉、滑石粉共置球磨机内混合粉碎成细粉,过100~120目筛。将此细粉置混合筒内(附有喷雾设备的混合机),喷入含有薄荷油的上述低共熔物,混匀,过筛,即得。
注解:①本品中麝香草酚、薄荷、樟脑在混合时发生低共熔,在本处方的制备工艺中利用此现象,以便将它们与其他药物混合均匀;②滑石粉、氧化锌等用前宜灭菌;③本品有吸湿、止痒及收敛作用,适用于汗疹、痱子等。
例3:倍散
倍散是在小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散,以利于下一步的配制。稀释倍数由剂量而定:剂量0.1~0.01g可配成10倍散(即9份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂),0.01~0.001g配成100倍散,0.001g以下应配成1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。
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