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质量检查 在药典中收载了散剂的质量检查项目,主要有:
(1)粒度:除另有规定外,局部用散剂照下述方法检查,粒度应符合规定。
检查法 取供试品10g,精密称定,置七号筛,筛上加盖,并在筛下配有密合的接受容器。照“粒度测定法”(《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ E第二法,单筛分法)检查,精密称定通过筛网的粉末重量,应不低于95%。
(2)外观均匀度:取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹与色斑。
(3)干燥失重:除另有规定外,取供试品,照“干燥失重测定法”(《中国药典》2010年版二部附录ⅧL)测定,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%。
(4)装量差异:单剂量包装的散剂装量差异限度,应符合表有关规定。
表 散剂装量差异限度要求
平均装量或标示装量 | 装量差异限度 |
0.1g及0.1g以下 | ±15% |
0.1g以上至0.5g | ±10% |
0.5g以上至1.5g | ±8% |
1.5g以上至6.0g | ±7% |
6.0g以上 | ±5% |
凡规定检查含量均匀度的散剂,可不进行装量差异的检查。多剂量包装的散剂,照《中国药典》附录中的“最低装量检查法”检查,应符合规定。用于烧伤或创伤的局部用散剂,照《中国药典》附录中的“无菌检查法”检查,应符合规定。此外,还应按《中国药典》附录中的“微生物限度检查法”作卫生学检查,并应符有关规定。
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