2014年执业药师《药剂学》讲义(14):散剂的粉碎

来源:执业药师    发布时间:2014-07-27    执业药师辅导视频    评论

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粉碎
  (1)粉碎的概述与意义:粉碎是使将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程,其主要目的是减少粒径、增加比表面积。
  粉碎的意义在于:
  ①细粉有利于固体药物的溶解和吸收,可以提高难溶性药物的生物利用度;
  ②细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀,混合度与各成分的粒径有关;
  ③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性,提高制剂质量与药效;
  ④有助于从天然药物中提取有效成分等。
  必须注意粉碎过程可能带来的不良作用,如粉尘污染、热分解、爆炸、黏附与凝聚性的增大、堆密度的减少、晶型转变等。
  (2)粉碎的机理、方法及设备
  ①粉碎机理
  物质依靠其分子间的内聚力而聚结成一定形状的块状物。粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现的。由于被粉碎物料迅速恢复弹性变形时以热能释放能量,所以粉碎操作经常伴随温度上升。
  粉碎过程常用的外加力有:冲击力(impact)、压缩力(compression)、剪切力(cutting)、弯曲力(bending)、研磨力(rubbing)等。被处理物料的性质、粉碎程度不同,所需施加的外力也不同。冲击、压碎和研磨作用对脆性物质有效,纤维状物料用剪切方法更有效;粗碎以冲击力和压缩力为主,细碎以剪切力、研磨力为主;要求粉碎产物能产生自由流动时,用研磨法较好。实际上多数粉碎过程是上述的几种力综合作用的结果。
  ②粉碎方法
  干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、流能粉碎等,较常用的方法是干法粉碎和湿法粉碎;干法粉碎是将药物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法,而湿法粉碎是指在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法,这样“加液研磨法”可以降低药物粉末之间的相互吸附与聚集,提高粉碎的效率。
  粉碎方法也可以根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求以及粉碎设备等不同条件分为:
  A.闭塞粉碎与自由粉碎 
  闭塞粉碎是在粉碎过程中,已达到粉碎要求的粉末不能及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。这种操作,粉末成了粉碎过程的缓冲物或“软垫”,影响粉碎效果,能量消耗比较大,常用于小规模的间歇操作。
  自由粉碎是在粉碎过程中已达到粉碎粒度要求的粉末能及时排出而不影响粗粒的继续粉碎的操作。这种操作,粉碎效率高,常用于连续操作。
  B.开路粉碎与循环粉碎 
  开路粉碎是连续把粉碎物料供给粉碎机的同时不断地从粉碎机中把已粉碎的细物料取出的操作。即物料只通过一次粉碎机完成粉碎的操作。该法操作简单,粒度分布宽,适合于粗碎或粒度要求不高的粉碎。
  循环粉碎是经粉碎机粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。本法操作的动力消耗相对低,粒度分布窄,适合于粒度要求比较高的粉碎。
  C.干法粉碎与湿法粉碎 
  干法粉碎是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作。在药品生产中多采用于法粉碎。
  湿法粉碎是指在药物中加入适量的水或其他液体进行研磨的方法。由于液体对物料有一定渗透力和劈裂作用而有利于粉碎,即降低颗粒间的聚结,降低能量消耗,提高粉碎能力。湿法操作可避免操作时粉尘飞扬,减轻某些有毒药物或刺激性药物对人体的危害。
  D.低温粉碎 低温粉碎是利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果的方法。对于温度敏感的药物、软化温度低而容易形成“饼”的药物、极细粉的粉碎常需低温粉碎。固体石蜡的粉碎过程中加入干冰,使低温粉碎取得成功。
  E.混合粉碎 两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。混合粉碎可避免一些黏性物料或热塑性物料在单独粉碎时粘壁和物料间的聚结现象,可将粉碎与混合操作同时进行。
  ③粉碎设备
  A.球磨机
  球磨机的结构与粉碎机理非常简单,是最普通的粉碎设备之一,已有100多年的历史。如图所示。
  它粉碎效率高、密闭性好、粉尘少,所以适应范围很广,既可进行干法粉碎也可进行湿法粉碎;既可粉碎毒剧药品、贵重药品、吸湿性或刺激性强的药品,也可对易氧化药品在充入惰性气体条件下进行粉碎,还可以在无菌条件下粉碎眼用、注射用药物;对结晶性药物、硬而脆的药物来说,球磨机的粉碎效果尤佳,一般均能获得可过200目筛的极细粉。
  
  B.冲击式粉碎机
  冲击式粉碎机对物料的作用力以冲击力为主,适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等,应用广泛,因此具有“万能粉碎机”之称。其典型的粉碎结构有锤击式和冲击柱式。
  
  C.气流式粉碎机
  亦称为流能磨,它的粉碎动力来源于高速气流,常用于物料的微粉碎,因而具有“微粉机”之称。气流式粉碎机如图所示。
  气流粉碎机的粉碎有以下特点:①可进行粒度要求为3~20μm超微粉碎;②由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳-汤姆逊冷却效应,故适用于热敏性物料和低熔点物料粉;
  ③设备简单、易于对机器及压缩空气进行无菌处理,可适用于无菌粉末的粉碎;④和其他粉碎机相比粉碎费用高,但粉碎药物的粒度要求高时还是值得的。
  
  D.胶体磨
  胶体磨为湿法粉碎机。物料在对接在一起的定子和转子间的缝隙中受剪切力的作用而被粉碎成胶体状。粉碎产物在旋转转子的离心作用下从缝隙中排出。胶体磨常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎。
  E.滚压粉碎机
  物料通过压轮间的速度与物料的塑性有关,物料为稀糊状时粉碎作用与胶体磨相同。


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