第四章 药品重点监测

　　第三十八条 药品生产企业应当对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、部分国家和地区已采取撤市等措施但我国允许限制使用的药品、有新的不良反应报告的药品和存在严重安全性隐患的药品主动开展重点监测，对监测数据进行汇总、分析、评价；每年1月31日前向北京市药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告。

　　第三十九条 北京市药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织北京市药品不良反应监测中心、药物警戒站、医疗机构和科研单位对重点品种开展监测。

　　第四十条　北京市药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价，监督、检查及评价结果报北京市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。