第二章 药品零售企业许可条件

　　第一节 营业场所及设施、设备第五条 开办药品零售企业应当符合“合理布局、方便群众购药”的原则。新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。

　　（一）同一零售连锁企业开办的直营非法人门店间可不受距离限制；（二）在大型购物中心内开办零售连锁企业的直营非法人门店或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制。

　　第六条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并具有相应的办公区及辅助用房。

　　营业场所应与办公区及辅助用房相对独立。在购物中心等其他商业企业内设立零售药店的，应当具有相对独立的区域。

　　营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范 ，企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。

　　用于开办药品零售企业的场所应为商业用途，违法建设不得用于开办药品零售企业。

　　除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。

　　第七条 开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，营业场所使用面积不得少于60平方米。其中非药品区域使用面积不得多于30%.经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。

　　大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米。

　　第八条 药品零售企业的仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业场所同址设立。

　　具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。

　　经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。

　　第九条 药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。

　　药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。

　　第二节 质量管理机构及人员第十条 企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。

　　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

　　第十一条 企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。

　　（一）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师 及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验；（二）经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；（三）经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师及至少1名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；（四）农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；质量负责人应为具备相当于药师或以上职称药学技术人员；（五）企业营业时间，执业药师或药师应当在职在岗。

　　第十二条 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书方可上岗。

　　第三节 质量管理制度及计算机信息管理系统第十三条 药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理制度。

　　第十四条 药品零售企业应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。

　　计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。

　　第十五条 计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；（四）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。

　　第四节 药品零售连锁企业相关许可条件第十六条 药品零售连锁企业应是企业法人，由总部、配送中心和门店构成，门店是指药品零售连锁企业设置的非法人分支机构。

　　药品零售连锁企业直接经营的非法人门店应达到10个以上。

　　第十七条 药品零售连锁企业配送中心库房应实施信息化管理，面积应与其经营品种和规模相适应，库房应具有适合药品储存的专用货架和相应设施，其中零货拣选货位不少于1200个。

　　第十八条 药品零售连锁企业门店的人员设置应符合本规定第二节相关要求。

　　第十九条 药品零售连锁企业开办的直营非法人门店，不含中药饮片经营范围的，营业场所使用面积应不得少于80平方米；在农村乡镇以下地区开办直营非法人门店的，不含中药饮片经营范围的，营业场所使用面积不得少于40平方米。其中非药品区域使用面积不得多于30%.第二十条 药品零售连锁企业应具有符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理制度及相应的计算机管理系统。

　　计算机管理信息系统除满足本章第三节要求外，还应与配送中心、各门店联网，能够全面控制配送中心、连锁门店药品购进、储存、销售经营质量管理全过程。

　　（一）采购管理功能：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量验收数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；（二）仓库管理功能：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库和配送单据、出库复核功能、仓库环境监测及预警功能、养护计划功能、效期预警功能；并能实现库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护功能；（三）门店药品销售管理功能：至少应实现对门店药品进、销、存情况的远程查询功能和门店销售日报和月报管理功能；（四）质量管理信息广播功能：应能保证各门店能实时获得药品监督管理部门及企业总部下发的各种有关药品监管的文件及质量管理信息。