2013年执业药师药事管理与法规辅导:生物制品批签发管理办法的申请条例

来源:执业药师    发布时间:2013-02-13    执业药师辅导视频    评论

  生物制品批签发管理办法 第二章 申 请 

  第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。 

  第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:㈠药品批准文号;㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。 

  第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。 

  第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品: 

  (一)生物制品批签发申请表; 

  (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要; 

  (三)检验所需的同批号样品; 

  (四)与制品质量相关的其他资料; 

  (五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。 

  第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品,经国家食品药品监督管理局确认,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。 

  第十条 按照批签发管理的生物制品进口时,其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。 

  第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后,应当在5日内决定是否受理。不予受理的,予以退审,并说明理由。 

  申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 

  申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

  全面了解执业药师请进入>>

视频学习

我考网版权与免责声明

① 凡本网注明稿件来源为"原创"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属本网所有。任何媒体、网站或个人转载、链接转贴或以其他方式复制发表时必须注明"稿件来源:我考网",违者本网将依法追究责任;

② 本网部分稿件来源于网络,任何单位或个人认为我考网发布的内容可能涉嫌侵犯其合法权益,应该及时向我考网书面反馈,并提供身份证明、权属证明及详细侵权情况证明,我考网在收到上述法律文件后,将会尽快移除被控侵权内容。

最近更新

社区交流

考试问答