第 2441 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业质量管理部门的主要职责有（）

　　A.制定药品不良反应监测报告制度实施细则

　　B.制定实验动物管理办法

　　C.制定企业检验人员上岗资格的管理办法

　　D.制定检验用培养基的管理办法

　　E.制定取样和留样制度

　　正确答案：B,D,E,

　　第 2442 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　《药品生产质量管理规范》适用于（）

　　A.原料药生产的全过程

　　B.制剂生产的全过程

　　C.原料药生产中影响质量的关键工序

　　D.制剂生产中影响质量的关键工序

　　E.药品生产的全过程

　　正确答案：B,C,

　　第 2443 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　《药品生产质量管理规范》要求洁净室（）

　　A.根据生产工艺要求划分空气洁净级别

　　B.操作人员不得化妆和佩戴饰物

　　C.不得安装水池、地漏

　　D.应定期消毒

　　E.仅限于该区生产操作人员进入

　　正确答案：A,B,D,

　　第 2444 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是（）

　　A.按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、换气次数划分

　　B.按尘粒数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分

　　C.按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分

　　D.按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方厘米、沉降菌／皿划分

　　E.按尘粒最大允许数／立方米、活微生物数／立方米、换气次数划分

　　正确答案：C,

　　第 2445 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分标准是（）

　　A.尘埃粒子数和人员数

　　B.尘埃粒子数和微生物数

　　C.生产品种数和人员数

　　D.微生物数和浮游菌数

　　E.微生物数和换气次数

　　正确答案：B,

　　第 2446 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　GMP规定，药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别不包括（）

　　A.100级

　　B.1000级

　　C.10000级

　　D.100000级

　　E.300000级

　　正确答案：B,

　　第 2447 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　大容量注射剂的灌封在（）

　　A.100级

　　B.10000级

　　C.100000级

　　D.300000级

　　E.一般生产区

　　正确答案：A,

　　第 2448 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　GMP规定，洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是（）

　　A.100级

　　B.10000级

　　C.100000级

　　D.300000级

　　E.各级洁净室

　　正确答案：B,

　　第 2449 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　按照GMP规定，下列关于洁净室(区)的管理说法错误的是（）

　　A.10000级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒

　　B.10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域

　　C.100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌

　　D.洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域

　　E.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理

　　正确答案：A,

　　第 2450 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >

　　不符合100级洁净室的是（）

　　A.仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入

　　B.不宜设地漏

　　C.非最终灭菌注射剂的灌封、分装和压塞的洁净级别要求

　　D.生产操作人员不得裸手操作

　　E.每立方米浮游菌不得超过100个

　　正确答案：E,