第 2321 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　按照GMP规定，下列有关批生产记录的说法错误的是（）

　　A.应字迹清晰、内容真实、数据完整

　　B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

　　C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

　　D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年

　　E.保持整洁，不得撕毁和更改

　　正确答案：E,

　　第 2322 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　批生产记录在填写过程中（）

　　A.允许更改，更改时，要将原数据完全涂掉，并签名

　　B.允许更改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

　　C.不允许更改，按作废处理，重新填写

　　D.经车间主管批准允许更改，注明“作废”，保留原填错记录，重新进行填写并签名

　　E.经车间主管批准允许更改，将原纪录撕掉，重新填写并签名

　　正确答案：B,

　　第 2323 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　“批号”是指（）

　　A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

　　B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字．用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

　　C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

　　D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

　　E.用于识别“批”的符号

　　正确答案：B,

　　第 2324 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　依照GMP规定，下列说法错误的是（）

　　A.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材

　　B.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志

　　C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

　　D.不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品应在太阳底下晒干

　　E.生产前应确认无上次生产遗留物

　　正确答案：D,

　　第 2325 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　直接入药的药材粉末，配料前应做（）

　　A.无菌检查

　　B.内毒素检查

　　C.微生物检查

　　D.热源检查

　　E.含量检查

　　正确答案：C,

　　第 2326 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　批包装记录至少应包括（）

　　A.产品的名称、规格、生产单位

　　B.产品的名称、批号、规格

　　C.产品的注意事项、贮存条件

　　D.产品的批准文号、主要成分

　　E.产品的生产日期、失效期

　　正确答案：B,

　　第 2327 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　清场记录内容不包括（）

　　A.工序、品名、生产批号

　　B.投料数量

　　C.产品数量

　　D.清场日期、检查项目及结果

　　E.清场负责人及复查人签名

　　正确答案：B,

　　第 2328 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　销售记录内容是（）

　　A.工序、品名、生产批号、日期、检查项目及结果、负责人及发货人签名

　　B.名称、批号、规格、数量、负责人及发货人签名

　　C.品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期

　　D.产品名称、生产批号、生产日期、数量、发货者、复核者的签名

　　E.品名、剂型、处方、批号、规格、数量、发货者、复核者的签名

　　正确答案：C,

　　第 2329 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　药品生产企业的销售记录（）

　　A.应保存至药品有效期后1年

　　B.应保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品，其销售记录应保存2年

　　C.应保存至药品有效期后2年

　　D.应保存至药品有效期后2年，未规定有效期的药品，其销售记录应保存3年

　　E.应保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品，其销售记录应保存3年

　　正确答案：E,

　　第 2330 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >

　　GMP规定，药品生产企业因质量原因退货和收回的药品制剂（）

　　A.因含量原因的，重新调整并经检验合格后可以继续销售

　　B.因装量问题的，重新分装并经检验合格后可以继续销售

　　C.应在生产管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理

　　D.应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理

　　E.应在药品监督管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理

　　正确答案：D,