执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟测试题(二)

来源:执业药师    发布时间:2013-02-12    执业药师辅导视频    评论

  8、药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程

  A 不得更改

  B 可更改,但应由车间主任负责

  C 可更改,但应由总工程师负责

  D 可更改,但应报厂长同意

  E 可更改,但应按制定时的程序办理修订、审批手续

  9、药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是

  A 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

  B 按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

  C 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

  D 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分

  E 按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

  10、《关于GMP管理工作有关问题的通知》指出

  A 按企业规模分步实施GMP B 按企业技术实力分步实施GMP

  C 按地区分步实施GMP D 按企业管理水平分步实施GMP

  E 按品种、按剂型分步实施GMP

  11、下列说法错误的是

  A 药品的标签、说明书应由专人保管、领用,并有发放、销毁等记录

  B 标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取

  C 标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

  D 印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

  E 退回的印有批号的剩余标签应及时封存,防止污染

  12、与GMP对批生产记录管理要求不一致的

  A 字迹清晰、内容真实、数据完整

  B 由操作人及复核人签名,不得更改

  C 批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认

  D 批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年 ,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

  E 清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录

  13、与GMP的规定不相符的有

  A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别

  B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开

  C 进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档

  D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕

  E 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%

  14、零售药品在陈列药品时,不要求

  A 药品与非药品分开

  B 内服药与外用药分开

  C 人用药与兽用药分开

  D 粉针剂、大输液与其它药品分开

  E 处方药与非处方药分开

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