大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
药事管理相关知识 | 医药卫生体制改革与国家药品安全规划 | 1.医药卫生体制改革相关配套文件 | 药品电子监管的规定 |
2.国家药品安全“十二五”规划 | (1)发展目标 | ||
药品质量及其监督检验 | 药品生产质量管理规范(2010年修订) | (1)新版GMP的主要特点 | |
中药管理 | 中药管理有关规定 | 《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定 | |
药事管理法规 | 药品不良反应报告和监测管理办法 | 1.总则 | (1)宗旨、适用范围 |
2.职责 | (1)药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求 | ||
3.报告与处置 | (1)基本要求 | ||
4.药品重点监测 | 药品生产企业药品重点监测的范围和要求 | ||
5.评价与控制 | (1)药品不良反应的评价 | ||
6.附则 | 药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定 | ||
医疗机构药事管理规定 | 1.总则 | 医疗机构药事管理的界定 | |
2.组织机构 | (1)药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责 | ||
3.药物临床应用管理 | (1)药物临床应用管理的界定 | ||
4.药剂管理 | (1)药品采购的规定 | ||
5.药学专业技术人员配置与管理 | (1)药学专业技术人员的配备要求 | ||
6.监督管理 | 卫生行政部门给予行政处理的情形 | ||
医疗机构药品监督管理办法(试行) | 1.总则 | (1)适用范围及主管部门 | |
2.药品购进和储存 | (1)购进药品的规定 | ||
3.药品调配和使用 | (1)药品调配的要求 | ||
4.监督检查 | (1)药品监管部门实施监督检查的规定 | ||
5.法律责任 | (1)违法行为的处罚 |
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